Obiettivo formativo
Il presente percorso formativo ha l’obiettivo di fornire le conoscenze tecniche necessarie per la gestione dei prodotti di terapia cellulare, genica e dei CAR-T, con la costruzione di una figura professionale altamente qualificata.
Il corso qualificherà gli operatori con un confronto constante tra la prospettiva dello sponsor e quella del centro che infonde il prodotto cellulare.
Come è strutturato l’Educational Training
Il percorso formativo si struttura in 4 moduli più una verifica finale.
Una volta qualificato, il discente entrerà a far parte ufficialmente nel registro internazionale dei Car-T Specialist and Gene Therapy Experts.
Il Primo modulo ha come obiettivo l'analisi della compliance del centro alla vigente normativa europea e nazionale.
Durante l’incontro, si cercherà di comprendere la natura del prodotto di terapia cellulare, dal punto di vista normativo, procedurale ed organizzativo.
Verrà inoltre approfondita l’integrazione delle varie normative con i requisiti GMP e si porrà attenzione sul Regolamento (CE) sui medicinali di terapie avanzate.
Quindi si analizzerà il ruolo del Cell Therapy e Car-T Specialist nelle due prospettive di lavoro: azienda sponsor e centro clinico
Farmaceutica
Il Secondo modulo della qualificazione del Cell Therapy e Car-T Specialist ha come obiettivo l'analisi delle problematiche relative alla progettazione di un sistema organizzativo in grado di rispettare i requisiti normativi cogenti e i requisiti dello Sponsor. Si procederà inoltre a proporre un modello di integrazione ai requisiti normativi e si illustrerà il concetto di validazione del processo.
confronti dello Sponsor
Il 3 modulo si pone come obiettivo illustrare in dettaglio le attività svolte dalle varie funzioni aziendali coinvolte nel processo di gestione della terapia cellulare.
Verranno analizzate le attività che ogni funzione svolge nel processo per la raccolta del prodotto cellulare, manipolazione e infusione.
Programma
Il 4° modulo si focalizza sul processo di qualificazione del Centro da parte dell’azienda
sponsor e sui diversi soggetti che intervengono nel processo.
Dopo aver illustrato in dettaglio il processo di qualificazione, le diverse fasi e modalità, verranno individuati i diversi soggetti e le varie funzioni che intervengono direttamente o indirettamente nell’attività.
Inizio evento | 27-09-2024 10:00 |
Termine evento | 05-10-2024 13:00 |
Chiusura iscrizioni | 26-09-2024 |
Costo per persona | €2,196.00 |
Speaker | DOTT. VINCENZO IACONIANNI, PROF. AVV. VINCENZO SALVATORE, DOTT.SSA GIORGIA SAPORITI |
Date del corso | 27-28/09/2024 - 4-5/10/2024 |
Number Hours | 20 |
Categorie degli eventi | Percorsi di qualifica, CELL THERAPY |